Клинические испытания

В 1998 г. компания Пенткрофт Фарма завершила клинические испытания препарата Пенкрофтон в двух режимах применения - монотерапии и в сочетании с синтетическим аналогом простагландина E1 - мизопростолом. Было проведено мультицентровое, рандомизированное, слепое, контролируемое исследование параллельных групп, цель которого - выяснить клиническую эффективность и переносимость препарата Пенкрофтон при использовании его для прерывания беременности ранних сроков (аменорея не более 42 дней) в режиме монотерапии и в сочетании с мизопростолом [1]. Клинические испытания (2 фаза) проведены с участием 300 пациенток, в пяти исследовательских центрах:

Ивановский НИИ материнства и детства им. В.Н. Городкова МЗ РФ;
Научный центр акушерства, гинекологии и перинатологии РАМН, г. Москва;
Республиканский медицинский центр "Семья", г. Чебоксары;
Медицинский центр Ассоциации онкологов-гинекологов России, г. Санкт-Петербург;
Клиника акушерства и гинекологии ММА им. Сеченова, г. Москва.

Статистический анализ результатов клинических испытаний продемонстрировал высокую эффективность препарата Пенкрофтон в обоих режимах его применения. Препарат Пенкрофтон более эффективен при использовании его для прерывания беременности ранних сроков в сочетании с синтетическим аналогом простагландина E1 мизопростолом, чем в режиме монотерапии (96% и 84% соответственно). При изучении безопасности препарата не было обнаружено его влияния на лабораторные показатели. Ожидаемые побочные эффекты отмечались преимущественно в ранние сроки наблюдения и носили обратимый характер. Препарат был рекомендован к применению для прерывания беременности ранних сроков (аменорея не более 42 дней). В настоящее время в России уже накоплен опыт применения препарата Пенкрофтон для медикаментозного прерывания беременности, в том числе и у подростков. Оценивалась безопасность и клиническая эффективность применения Пенкрофтона для медикаментозного прерывания беременности у женщин раннего репродуктивного возраста в амбулаторных условиях. Проведен сравнительный анализ клинического течения медикаментозного аборта, побочных реакций, осложнений, восстановления менструальной и фертильной функций по двум группам пациенток: подростки в возрасте от 15 до 18 лет и женщины от 20 до 28 лет при наличии маточной беременности сроком до 6 недель гестации. Было показано, что эффективность, клиническое течение, частота и характер осложнений медикаментозного прерывания беременности у подростков и женщин детородного возраста не различались. Это позволяет считать медикаментозное прерывание беременности приемлемым методом для прерывания нежелательной беременности у подростков [2]. Также проводилась сравнительная оценка влияния медикаментозного и хирургического методов прерывания беременности на показатели иммунного статуса у подростков. В послеоперационном периоде после мини-аборта имелись более неблагоприятные изменения функциональной активности иммунокомпетентных клеток, по сравнению с медикаментозным. Это не позволяет рассматривать мини-аборт как оптимальный метод прерывания беременности в подростковом возрасте, так как после него в течение длительного времени сохраняются и углубляются негативные изменения иммунитета, свидетельствующие о развитии воспалительного процесса [3].

Литература:
1. Сравнительное клиническое испытание препарата Пенкрофтон (монотерапия и в сочетании с мизопростолом), статистический отчет.
2. Богатова И. К., Горбуля С. С. Клиническая эффективность, осложнения и побочные реакции медикаментозного прерывания беременности у подростков. // Вестник Ивановской Медицинской Академии.- 2000.- Т.5.- №1-2.- С.44-46.
3. Богатова И. К., Сотникова Н. Ю., Анциферова Ю. С., Горбуля С. С. Обоснование возможности применения аналога мифепристона (отечественного антигестагена) для прерывания беременности у подростков. // Акушерство и гинекология.- 2001.- №2- С.14-17.

Нас интересует Ваше мнение о препарате и возможности его применения в Вашей клинике.

Образец протокола лечебного учреждения по медикаментозному аборту (DOC -файл 320 кб)

Вкладыш в медицинскую карту медикаментозного прерывания беременности,
скачать , doc, 50 Кбайт

Вкладыш в медицинскую карту хирургического прерывания беременности,
скачать , doc, 49 Кбайт

Памятка для пациенки в случаях осложнения (DOC -файл 31 кб)
Инструкция по применению препарата ПЕНКРОФТОН (jpg -файл 300 кб), jpg
Брошюра для врачей (содержит более подробную информацию о препарате и краткий отчет о проведенных клинических испытаниях (PDF -файл 290 кб)
Лист информированного согласия пациентки на прерывание беременности препаратом (PDF -файл 81 кб)
Лист информированного согласия пациентки для дозы 200мг и 600 мг (doc -файл 41 кб)
Дополнительно: Лист информированного согласия пациентки на прерывание беременности препаратом      (Автор МЦ"Лотос" г.Челябинск) (DOC -файл 33 кб)
Применение мифепристона в акушерско-гинекологической практике (PDF -файл 115 кб)