О противоречии инструкций к препаратам Мифепристон и Мизопростол в части применения доз мифепристона и порядок разрешения данной правовой коллизии

Приоритет нормы

Настоящее разъяснение касается противоречия по выбору дозы препарата мифепристон для медикаментозного прерывания беременности в первом триместре в связи с указанием в инструкции к препарату Мифепристон (табл. 200 мг №1, Бейджинг Зижу Фармасьютикал Ко., Лтд, Китай, ЛП-000914 от 18.10.2011) дозы 200 мг для однократного приема и инструкции к препарату Мизопростол (табл. 0,2 мг, 4 шт., Бейджинг Зижу Фармасьютикал Ко., Лтд, Китай, ЛС-002019 от 02.06.2010), где указано, что он принимается после приема 600 мг мифепристона.

Выбор правовой нормы для применения в случае ее противоречия с другими нормами (разрешение коллизий) осуществляется на основании общеправовых принципов разрешения коллизий в праве.

К ним относится, в частности, принцип «приоритет нормы, принятой позднее»: если друг другу противоречат предписания двух нормативных документов одного уровня, то на практике следует применять предписания документа, изданного позднее.

Указание на необходимость применения данного принципа содержится в абз. 3 п. 2 мотивировочной части Определения Конституционного Суда РФ от 5 октября 2000 г. № 199-0.

Кроме того, в разрешении данной правовой коллизии применим принцип «приоритет нормы, обладающей более высокой юридической силой».

Так, Клинический протокол МЗ РФ МЕДИКАМЕНТОЗНОЕ ПРЕРЫВАНИЕ БЕРЕМЕННОСТИ В I ТРИМЕСТРЕ, утвержденный МЗ РФ от 05.06.2015 №15-4/10/2-2709 содержит следующую рекомендацию:

Стр. 19. Для прерывания беременности пациентка во время второго визита в присутствии врача принимает первый препарата из комбинации ЛС: мифепристон однократно внутрь в дозе 200 мг (1 таблетка) или 600 мг (3 таблетки), согласно инструкции к препарату. Мифепристон в дозе 200 мг обладает сопоставимой эффективностью с дозой 600 мг (уровень доказательности IA).

К данному документу применим также принцип «приоритет специальной нормы перед общей». При этом под специальной нормой принято понимать правовую норму, закрепляющую особенности присущие для какого-либо субъекта или объекта.

Так, Приказ Минздрава России от 12 ноября 2012г. № 572н содержит рекомендацию:

107. При медикаментозном методе прерывания беременности используются лекарственные средства, зарегистрированные на территории Российской Федерации, в соответствии с инструкциями по медицинскому применению препаратов.

Данный пункт отражает общую норму. Указанный выше Клинический протокол закрепляет особенности использования дозировок препарата мифепристон, т.е. специальную норму.

Таким образом, при выборе дозы мифепристона, следует руководствоваться инструкцией к препарату Мифепристон, а не инструкцией к препарату Мизопростол.

Лицо, отказавшееся от реализации тех или иных правовых норм, несет риск того, что при возникновении спорной ситуации с контролирующим органом по этому поводу его позиция не будет поддержана судом.